mlogo

Import docelowy leków

 

Sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego,środka spożywczego niezarejestrowanego w Polsce (import docelowy)

 

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli:

a)  ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,  

b)  dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,  

c)  posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,  

d)  nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.  

 

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest:

⇒  zapotrzebowanie szpitala, albo  

⇒  zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.  

⇒  informacja dotycząca choroby pacjenta.  

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:

a)  Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia;  

b)  Zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Składanie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

⇒  Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.  

⇒  lekarz leczący pacjenta poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta.  

Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Ministra Zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie Minister niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.

W przypadku wystąpienia o refundację do zapotrzebowania dołożyć należy kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie zdrowotne pacjenta.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.

 

Decyzja MZ jest ważna przez 3 miesiące.

 

Ilość możliwa do sprowadzenia nie może przekraczać trzymiesięcznego zapotrzebowania pacjenta na lek.

 

http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b42901&ms=290&ml=pl&mi=296&mx=0&ma=2535

Dz.U.12.349 → z dnia 29 marca 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 21 marca 2012 r.

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia

 

Dokumentacja musi składać się z:

  1. Zapotrzebowania wystawionego przez lekarza prowadzącego z przychodni, poradni bądź polikliniki, ale nie z oddziału szpitalnego. Podpisy na zapotrzebowaniu składają: lekarz prowadzący, ewentualnie kierownik przychodni, konsultant wojewódzki w dziedzinie endokrynologii lub konsultant krajowy.
  2. Wniosku o refundację podpisanego przez pacjenta.
  3. Uzasadnienia podpisanego przez lekarza prowadzącego, którego propozycję przedstawiam poniżej:
  4. Krótkiej informacji dotyczącej stanu pacjenta – rozpoznanie.
  5. Dowód posiadania ubezpieczenia kopia dokumentu (RMUA, Legitymacja Inwalidzka, Legitymacja Emerycka).

 

Najważniejsze elementy:

1.      Wniosek wypełniany powinien być przez poradnię, przychodnię przykliniczną zajmującą się leczeniem Zespołu Cushinga. Jeśli wypełnione będzie przez szpital, nie będzie możliwości refundacji przez NFZ, a koszt pokrywa sam szpital. Dotyczy to również tzw. Importu na potrzeby doraźne.

2.      Wniosek podpisuje w tym przypadku lekarz prowadzący, konsultant krajowy lub regionalny. Nie podpisuje dyrektor placówki!

3.      Należy wpisać dokładne dane pacjenta (włącznie z PESELem).

4.      Należy podać nazwę i dawkę leku, producenta oraz ilość.

5.      Bardzo ważne: wniosek może być wystawiony maksymalnie na 3 miesięczną kurację;

6.      Konieczne jest uzasadnienie lekarza o zastosowaniu danego leku; zgodnie z polskim prawem, jeśli na rynku polskim jest refundowany odpowiednik, to nie ma możliwości wyrażenia zgody na sprowadzenie produktu w ramach wniosku na import docelowy w refundowanym wskazaniu;

7.      Wypełniony wniosek wysyła pacjent lub w jego osoba upoważniona do Imed Poland Sp. z o.o. dołączając następujące dokumenty:

a.      Kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie zdrowotne pacjenta

b.      Wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (druk dostępny na stronie MZ)

c.       Informacja dotycząca choroby pacjenta.

d.      Uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie

c.      Pełnomocnictwo dla Adama Sołtana (Imed Poland Sp. z o.o.) do złożenia i odbioru wniosku.

8.      Po wydaniu zgody przez MZ na sprowadzenie leku i jego refundację (trwa to do 30 dni), pacjent z wydaną decyzją udaje się do lekarza prowadzącego, który wystawia receptę na taką samą ilość leku na którą wydano zezwolenie. Pacjent otrzymuje lek za opłata ryczałtową 3,20 PLN z apteki Imed Poland.

9.      Receptę można realizować teoretycznie w każdej aptece, ale najlepiej u bezpośredniego importera leku, firmy IMED Poland Sp. z o.o., ul. Puławska 314 w Warszawie (czas realizacji 2-3 dni).

10.   Tak jak z powyższych informacji wynika, cały proces trwa ok. 4 tygodni do chwili sprowadzenia leku do kraju, a więc odpowiednio wcześniej należy całą procedurę rozpocząć.

 

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących importu docelowego leków prosimy o kontakt z Adamem Sołtanem.

 

Adam Sołtan
Dyrektor
email Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
22 663 43 03

 

 

Do pobrania:
„Wzór zapotrzebowania bez refundacji.doc”
„Wzór zapotrzebowania bez refundacji.pdf”
„Wzór zapotrzebowania z refundacją.doc”
„Wzór zapotrzebowania z refundacją.pdf”