mlogo

Zgłaszanie działań niepożądanych leków

INFORMACJA W SPRAWIE ZGŁASZANIA PODEJRZENIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązek zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

Dyrektywą  Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.

Dyrektywa 84/2010/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zgłoszeniu podlegają wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie przyniesie pacjentowi szkodę. Pod pojęciem szkody należy rozumieć zarówno nieznaczne i przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej jak i ciężkie powikłania polekowe,  takie np. jak uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktycznych, zatrzymanie moczu, zaburzenia pracy serca i wiele innych.

W związku z tym IMED POLAND Sp. z o.o. zwraca się z uprzejmą prośbą o przekazanie wszelkich uzyskanych przez Państwa informacji dotyczących podejrzenia działań niepożądanych ze stosowania Sandoglobulin P oraz pozostałych produktów leczniczych dystrybuowanych przez naszą firmę.

Zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać czytelnie wypełniając i przesyłając  załączony poniżej formularz zgłoszenia działania niepożądanego.

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:

• dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć

• dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną±  pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)

• nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii

• opis niepożądanego działania

Zgłoszenia działania niepożądanego należy wysłać do:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

faks nr 22 49 21 309
email Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie www.urpl.gov.pl

 

Zgłoszenia działań niepożądanych można przesyłać 24 godziny na dobę:

 

Dr n. farm. Joseph Rakoto
 Imed Poland Sp. z o.o.
 Ul. Puławska 314
 02-819 Warszawa
 Fax: 22 663 43 39
kom: 691 702 426
emailTen adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.


Wydrukowany i wypełniony formularz można również przesłać listem poleconym, lub faksem pod adres:

Mgr farm. Jacek Kielczyk
 Imed Poland Sp. z o.o.
 Ul. Puławska 314
 02-819 Warszawa
 Fax: 22 663 43 39
 22 663 43 10

kom: 605 290 533
emailTen adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
www.imed.com.pl


Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi Imed Poland Sp. z o.o. Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu zamieszczonym poniżej.


Pliki do pobrania:
Informacja w sprawie zgłaszania podejrzenia działań niepożądanych
Formularz dla pacjentów
Formularz dla fachowych pracowników