Zgłaszanie działań niepożądanych
Akty prawne :
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r.
Dyrektywa 2010/84/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Zgłoszeniu działania niepożądanego podlegają sytuacje, które mogą dotyczyć:
- Stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce
- Stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta
- Nadużywania leku
- Stosowania leku w celach pozamedycznych
- Przedawkowania leku – świadomie lub nieświadomie
- Popełnienia błędu w stosowaniu leku.
Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:
- dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć
- dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)
- nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii
- opis działania niepożądanego
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego można przesłać do:
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
+ 48 22 49 21 309
Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login
Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi Imed Poland Sp. z o.o. Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu.
Osoba odpowiedzialna za monitorowanie działań niepożądanych (QPPV):
Imed Poland Sp. z o.o.
Puławska 314
+48 22 663-43-03 - pon - pt, godz. 8:00 - 16:00
+48 691 702 426 - dostępność 24/7
+48 882 911 844 - dostępność 24/7
+48 22 663 43 39