Zgłaszanie działań niepożądanych

Akty prawne :

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europy  nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r.

Dyrektywa 2010/84/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zgłoszeniu działania niepożądanego podlegają sytuacje, które mogą dotyczyć:

  • Stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce

  • Stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta

  • Nadużywania leku

  • Stosowania leku w celach pozamedycznych

  • Przedawkowania leku – świadomie lub nieświadomie

  • Popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:

  • dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć

  • dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną  pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)

  • nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii

  • opis działania niepożądanego

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego można przesłać do:

  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    + 48 22 49 21 309

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi Imed Poland Sp. z o.o. Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu.

Osoba odpowiedzialna za monitorowanie działań niepożądanych (QPPV):

Imed Poland Sp. z o.o.

Puławska 314

   +48 22 663-43-03 - pon - pt, godz. 8:00 - 16:00

 +48 691 702 426  - dostępność 24/7

 +48 882 911 844 - dostępność 24/7

+48 22 663 43 39

adr@imed.com.pl